新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(膠體金法)
【產品名稱】
新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(膠體金法)
【包裝規格】
10個測試/盒,20個測試/盒,40個測試/盒
【預期用途】
定性檢測SARS-CoV-2抗原,用於對密接者、次密接者或疑似新冠肺炎感染患者出現症狀7日內采集的鼻腔拭子,也可用於貓科、鼬科動物及其他物種的新冠病毒抗原檢測。
在急性期,SARS-CoV-2抗原通常可在前鼻腔拭子樣本中檢測到陽性結果,表明存在病毒抗原,需根據患者病史和其他相關診斷信息的進一步確診。陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒合並感染。陰性結果應視為推定結果,不排除SARS-CoV-2感染,也不應作為治療或患者管理決策(包括感染控製決策)的依據。陰性結果應結合患者的接觸情況、病史以及是否存在符合新冠肺炎的臨床體征和症狀來綜合評估,必要時通過分子分析對患者進行確認。用於SARS-CoV-2核衣殼蛋白檢測,不用於區分SARS-CoV和SARS-CoV-2。
【檢測原理】
SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒采用免疫捕獲方法,用於檢測疑似新冠肺炎感染患者呼吸道樣本中是否存在SARS-CoV-2核衣殼蛋白。檢測試紙條由以下部分組成:樣本墊、金標墊、反應膜、吸收墊。金標墊含有與膠體金標記的抗SARS-CoV-2核衣殼蛋白單克隆抗體;反應膜包被抗SARS-CoV-2核衣殼蛋白的二抗。待測樣品加入樣品孔時,在金標墊中金標抗體複合物溶解並隨樣品遷移,如果樣本中存在SARS-CoV-2抗原,則與金標抗體結合形成複合物,並被包裹在測試線區域(T)上的特異性抗體捕獲,出現T線;若T線不出現表明結果陰性。作為程序控製,控製線區域(C)中始終會出現一條紅線,表明反應過程正常。
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